SIEC Lazio – Journal Club maggio 2017 – SURTAVI trial

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Bentrovati,
  invio un articolo di particolare interesse pubblicato di recente su The New England Journal of Medicine, che invito a leggere con particolare spirito critico.

Si tratta dei risultati del trial SURTAVI (Surgical Replacement and Transcatheter Aortic Valve Implantation Trial), presentato nel Marzo scorso all’American College of Cardiology (ACC) 66th Annual Scientific Session.

Il trial è stato disegnato per valutare sicurezza ed efficacia della TAVI nei pazienti a rischio

chirurgico intermedio, ha arruolato 1746 pazienti in 87 centri negli USA, Europa e Canada ed è il secondo studio randomizzato controllato a confrontare TAVI e SAVR (surgical aortic valve replacement) in pazienti a rischio intermedio (il precedente era stato il PARTNER 2A trial) ma il primo a valutare gli outcomes utilizzando bioprotesi autoespandibili CoreValve ed Evolut-R.

L’end-point primario di tutte le cause di morte e ictus invalidante si è dimostrato  sovrapponibile nei due gruppi a due anni (14% per cento per la chirurgia e il 12,6% per TAVI). I pazienti trattati con TAVI hanno dimostrato un gradiente medio significativamente inferiore a due anni (7.8 mm Hg vs. 11.8 mm Hg; p<0.001) e, nei primi 30 giorni, una quota significativamente inferiore di stroke e fibrillazione atriale, un’ospedalizzazione più breve, minor danno renale, meno trasfusioni e un più significativo miglioramento della qualità di vita (ma a sei mesi i due gruppi erano simili); la SAVR si associava ad una quota inferiore di insufficienza aortica e di leak paravalvolari, più complicanze vascolari e maggior necessità di impianto definitivo di pacemaker.

Sebbene entusiasmanti i risultati al punto da muovere la discussione della società scientifica cardiologica verso un upgrade della classe di raccomandazione del trattamento con TAVI in pazienti a rischio chirurgico intermedio, sono state poste alcune considerazioni; innanzitutto, come sottolineato dagli stessi autori, la TAVI è apparsa altrettanto positiva ma non statisticamente superiore alla chirurgia, anche in relazione al basso tasso di mortalità del gruppo chirurgico registratosi nello studio; inoltre data la relativa limitata durata del follow-up di 2 anni sono certamente necessari tempi più lunghi per comparare la durata della TAVI rispetto alla chirurgia (soprattutto del sistema più recente, Evolut-R, impiantato solo nel 16% dei pazienti), in particolare prima di estendere l’indicazione anche a pazienti più giovani e con aspettativa di vita più lunga; infine, il risultato dell’outcome primario del 12-14% era leggermente più basso dell’atteso (17%) con conseguente riduzione del potere statistico di determinare la differenza tra le due procedure.

Chiaramente si potrebbero fare numerose altre considerazioni  e critiche; pertanto, sperando di aver stimolato un minimo la discussione a proposito di quanto detto, vi saluto augurandovi una buona lettura.

 

Simona Mega
Delegato Regionale SIEC Lazio

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